New stapling mechanism prevents leaks

Gastrokirurgene Brynjulf Ystgaard og Lars Cato Rekstad har jobbet side om side i mange år på operasjonsstuene ved St. Olavs Hospital i Trondheim. De opererer blant annet pasienter som har kreft i magesekk og spiserør. Under operasjon fjernes kreftsvulsten før det friske vevet skjøtes sammen. Til dette benytter de sirkulære stiftemaskiner som stifter sammen vevet, slik at det blir fri passasje av mat og mageinnhold etter inngrepet. Utfordringene er mange under slike operasjoner. Et av de kritiske punktene er selve skjøtingen av tarmen.  En eventuell lekkasje av mageinnhold ut i bryst- og/eller bukhulen er en svært alvorlig og potensielt dødelig komplikasjon. Internasjonalt rapporteres det om en skjøtsvikt rate på opptil 10 %.  Det koster også store summer da sykehusoppholdet blir betydelig forlenget, ofte med mange døgn på intensivavdeling.

Forbedrer mekanismen
De har selv erfart at dagens instrument ikke er perfekt, det gjør at inngrepene tar lengre tid og risikoen for lekkasje øker. Faren for lekkasjer etter stifting er et tema som jevnlig tas opp på konferanser som de deltar på og en bedre løsning for denne typen instrument etterspørres stadig.

– Vi har snakket om det flere ganger, og det var etter en konferanse i Stockholm høsten 2015 at vi opp med ideen som danner bakgrunnen for dagens prototype, sier Rekstad.

En forbedring av stiftemekanismen som kobler sammen de friske endene av spiserøret og magesekk kan spare pasienten for lang tid i narkose og komplikasjoner som følger av operasjonen. I tillegg er det et mål å gjøre selve prosedyren enklere.

Oppfinnere og gastrokirurgene Lars Cato Rekstad og Brynjulf Ystgaard har forbedret stiftemaskinen som brukes til å stifte sammen magesekk og spiserør etter kirurgiske inngrep. Her sammen med prosjektleder Tonje S. Steigedal fra TTO.

Utfordringene
I dag stiftes endene i magesekk og spiserør sammen ved hjelp av en sirkelformet stiftemaskin (stapler) etter at kreftsvulsten er fjernet. Problemet med dagens utstyr er at den har en sylindrisk skive som må føres ned gjennom spiserøret, mens selve stiftemaskinen føres inn nedenfra og kobles på skiven.  Skiven er like stor som ytre omkrets av stiftemaskinen da den skaper mothold for stiftene.  Dette skaper store problemer når skiven skal trekkes ut, over det området som er stiftet sammen. (Se faktaboks)

Godt brukt instrument
I flere tiår har kirurgene verden over benyttet varianter av dette instrumentet.  Modellen ble utviklet i Russland på 50-tallet. På 80-tallet ble disse instrumentene betydelig forbedret, dette skjedde hovedsakelig i USA.  Dages instrumenter har vært brukt i mange år ved åpen kirurgi, men med økt bruk av kikkhullsoperasjoner er det et behov for et bedre instrument som er enklere å bruke og som reduserer faren for svikt i skjøten.

Utviklingsveien
De to hadde tidligere vært i kontakt med TTO og henvendte seg med spørsmål om dette var noe som var interessant. De utformet søknad om forprosjektmidler fra NTNU Discovery. De har fått to runder med forprosjekt på til sammen 300 000. – Disse midlene var gull verd for oss, sier Ystgaard. Vi kunne sparke i gang utviklingsfasen med en gang, for deretter å gå løs på markedsundersøkelser og patentsøknader i neste runde.

– Vi kom frem til at den sirkelformede skiven måtte erstattes av noe som kunne foldes sammen slik at man kunne komme til fra en ende, og ikke må være avhengig av å føre noe inn via spiserøret. Den må også kunne foldes sammen og trekkes skånsomt ut etter stifting, forklarer Ystgaard – Vi hadde en konkret idé, men den viste seg å ikke være sterk nok til å ta imot kreftene i forbindelse med stiftingen. Vi hadde rett og slett undervurdert hvor mye krefter som var involvert ved stifting, sier Rekstad.  Men vi skjønte at vi var inne på noe.

Ingen konkurrenter
De sjekket markedet for lignende løsninger, men fant ingen som gjorde problemet mindre.  – Det finnes et hav av patenter med f.eks. paraplyløsninger, sier Rekstad, men ingen produkter som er realisert. Det har vært liten utvikling i den senere tid og disse instrumentene har sett nokså like ut i mange tiår.

Teamet bak Koppler fikk innvilget hovedprosjektstøtte fra NTNU Discovery i 2016 på 1 140 000 kroner, og er nå på god vei til å fullføre drømmen.

– Sammen med utviklingsselskapet Inventas har vi nå vært gjennom tre utviklingsrunder, og hver gang har vi kommet enda et hakk videre, sier Rekstad.

– Nå har vi presentert vår siste modell og idé for de største produsentene av slike verktøy, sier Tonje S. Steigedal som er prosjektleder fra TTO. De var svært positive til idéen vår og nå håper vi å få på plass en videreutviklingsavtale med en av disse aktørene. Målet er å inngå en lisensavtale med en av de store aktørene innenfor denne industrien.

Teamet drar i løpet av våren 2017 til USA for å ha forhandlingsmøter med de største produsentene.

Fakta
Slik fungerer dagens modell.
Problemet med dagens utstyr er at den har en ambolt som må føres ned gjennom spiserøret og hektes fast i stiftemaskinen etter at svulsten er fjernet. Ambolten er nødvendig for å skape mothold under stifteprosessen, men den skaper problemer når den skal trekkes ut gjennom det området som er stiftet sammen, da det er stor risiko for å skade skjøten. I tillegg til faren for lekkasjer er det også ugunstig at ambolten føres inn ovenfra ettersom dette forlenger operasjonstiden. Operasjonstiden vil kunne reduseres betydelig dersom ambolten kan integreres i stiftemaskinen slik at man unngår å føre den inn ovenfra.  (illustrasjon)

Markedet
Markedet er i første omgang land med et velutviklet helsetilbud, i første rekke Europa og USA. Oppfinnerne fikk idéen i forbindelse med spiserørskirurgi, men den nye løsningen kan i prinsippet benyttes i hele mage-tarm kanalen. Tarmkreft er den tredje hyppigste kreftformen i verden med ca. 1,4 millioner nye tilfeller årlig mens spiserørskreft er den åttende hyppigste kreftformen med ca. 500 000 nye tilfeller årlig.